医薬品医療機器等法の広告規制

1 広告とは

(1) 広告の定義

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、医薬品医療機器等法という。)においては、以下の3要件いずれも満たす場合に広告に該当すると判断します。
①顧客を誘引する(顧客の購入意欲を昂進させる)意図が明確であること(誘引性)
②特定医薬品等の商品名が明らかにされていること(特定性)
③一般人が認知できる状態にあること(認知性)

根拠通知:平成10年9月29日 医薬監第148号 厚生省医薬安全局監視指導課長通知

(2) 広告の例

広告と見なされる具体例は以下の通りです。
①その物の容器、包装、添付文書等の表示物
②その物のチラシ、パンフレット等
③テレビ、ラジオ、新聞、雑誌、インターネット等によるその物の広告
④「驚異の○○」、「○○のすべて」等と題する小冊子、書籍
⑤「○○の友」等の会員誌又は「○○ニュース」、「○○特報」等の情報誌
⑥新聞、雑誌等の記事の切り抜き、書籍、学術論文等の抜粋
⑦代理店、販売店に教育用と称して配布される商品説明(関連)資料
⑧使用経験者の感謝文、体験談集
⑨店内及び車内等における吊り広告
⑩店頭、訪問先、説明会、相談会、キャッチセールス等においてスライド、ビデオ等又は口頭で行われる演述等
⑪その他特定商品の販売に関連して利用される前記に準ずるもの

なお、特定の商品名が示されていなくとも、その商品の説明を求める者に提供する等によって、商品に結びつけられている場合には、広告と見なされます。

根拠通知:昭和62年9月22日 薬監第88号 厚生省薬務局監視指導課長通知

2 医薬品等の広告基準について

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下、医薬品等という。)の広告については、内容が虚偽、誇大にならないよう基準が定められています。

3 いわゆる健康食品の広告規制等について

(1) 医薬品への該当性

人が口から摂取する物が、医薬品に該当するか否かは、以下の基準により総合的に判断されます。
①成分本質:医薬品専用の成分が含まれているか
②効能効果:病気の治療や予防、身体機能の増強等を標榜しているか
③形  状:錠剤、カプセル剤等の医薬品的な形状をしているか
④用法用量:服用時間、服用間隔、服用量等の記載があるか

(2) 無承認無許可医薬品の指導取締り

いわゆる健康食品として流通するもののうち、上記基準により医薬品に該当すると判断されたものは、無承認無許可医薬品として指導取締りの対象となります。
なお、医薬品として承認を受けていない健康食品が医薬品的な効能効果を標榜することは、これを信じる一般消費者に正しい医療を受ける機会を失わせ、疾病を悪化させる恐れがあり危険です。

4 広告規制に関する条文

医薬品医療機器等法(一部省略)
第66条
第1項 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
第2項 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。

第68条
何人も、医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ承認又は認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

第85条
次の各号のいずれかに該当する者は、2年以下の懲役若しくは200万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
第四号 第66条第1項又は第3項の規定に違反した者
第五号 第68条の規定に違反した者

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